首先，应考虑万级无尘车间的位置:周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气和水污染源，远离交通道路和货场
第二，环境条件:工厂道路应平整无尘。建议减少开放面积或采取绿化抑尘措施。垃圾和闲置物品不应存放在室外。简而言之，工厂环境不应污染无菌医疗器械的生产。
整体布局要合理：对于无菌医疗器械的生产区域，尤其是清洁区域，不应有负面影响；人流与物流应分离。
第四，万级无尘车间布局要求:设备生产管理规范。万级洁净室的设计应注意以下几个方面
1、按照生产工艺排列。流程尽量短，交叉往复少，人流物流合理。人员洁净室(脱鞋室、外套储藏室、卫生间、干净工作服室、缓冲室)、材料清洁室(拆包室、缓冲室或两层传送窗)、洁具室，洗衣房，储藏室， ETC。
2、依据空气洁净度等级，由高到低，由内而外。
3、同一洁净室或相邻洁净室(区)之间没有交叉感染，生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互作用；不同级别的洁净室之间有气锁室或防污染措施，零部件通过两层传递窗口传递。
4、空气净化应符合GB50457-2008《制药工业洁净度及厂房设计规范》第九章的要求。在洁净室的新风中，应选择以下Z值:补偿室内风量:并保持室内正压所需的新风量；室内新风量不少于一小时40立方米；配备空调净化室。
5、万级无尘车间人均面积不低于4m2(不含过道、设备等物品)，确保工作区域安全。
